Questões de Concurso

O prazo para que o órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamente os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos e os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos, em geral, é de

As análises laboratoriais são fundamentais para a promoção da saúde. Resultados precisos e exatos são requeridos, de forma que se mostrem adequados a esse propósito. Uma das ferramentas para que tenhamos resultados confiáveis é a prática do controle de qualidade na fase analítica. Segundo a legislação brasileira, "o laboratório clínico deve monitorar a fase analítica por meio de controle interno e externo da qualidade" (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005). O item 9 da mesma norma detalha a rotina do controle externo da qualidade (CEQ) e do controle interno da qualidade (CIQ).
Nesse contexto, é CORRETO afirmar:

A respeito do controle de qualidade interno, é correto afirmar que:

A respeito dos procedimentos operacionais envolvidos na regulamentação técnica de laboratórios clínicos, analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta.
I. A fase pré-analítica deve envolver procedimentos de cadastro do paciente, critérios de aceitação e rejeição de amostras e instruções para elaboração do laudo, que deve ser datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado.
II. O processo analítico deve ser o referenciado nas instruções de uso do fabricante, em referências bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válida conduzida pelo laboratório.
III. Um dos requisitos da fase pós-analítica é assegurar que cópias dos laudos de análise, bem como dados brutos, sejam arquivados pelo prazo de cinco anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

O processo de auditoria dos fornecedores tem um papel fundamental na garantia dos produtos ofertados aos consumidores. Existem ferramentas importantes que comprovam ao fornecedor a irregularidade encontrada em seu produto no momento do recebimento, do armazenamento ou da manipulação.
Considerando a auditoria de processos focados em fornecedores, assinale a alternativa correta.