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Os dois parâmetros que devem ser determinados para avaliação e validação dos testes imunológicos, definidos como “Porcentagem de resultados positivos pelo teste na população de doentes” e “Porcentagem de resultados negativos pelo teste nos indivíduos não doentes”, são:
Publicações recentes relatam que cerca de 70% dos erros laboratoriais acontecem na fase préanalítica. Esta etapa se inicia com o pedido médico, incluindo informações adequadas quanto à indicação e suspeita diagnóstica, passa por diversas variáveis no preparo do paciente e envolve todo o procedimento de coleta, manuseio, conservação e transporte da amostra. As características biológicas do paciente são também outras fontes de variação que podem influenciar sobremaneira na interpretação final do resultado. São consideradas variações pré-analíticas e NÃO biológicas:
O serviço prestado pelo laboratório clínico é uma atividade complexa influenciada por vários fatores internos e ambientais que podem comprometer seus resultados. A complexidade da prestação de serviços médico-laboratoriais evidencia a necessidade de os laboratórios clínicos repensarem suas estruturas, seus processos e também suas relações de trabalho, pois seus serviços estão profundamente comprometidos com a qualidade dos resultados. Nesse contexto surge a Gestão da Qualidade, envolvendo um conjunto de técnicas e procedimentos operacionais que se destinam a monitorar a qualidade dos exames. Sendo assim, o Controle de Qualidade Interno consiste:
Parâmetro para validação de um teste sorológico que avalia a porcentagem de resultados positivos pelo teste na população de doentes, ou seja, a proporção de resultados verdadeiros positivos:
Em relação ao Valor Preditivo Positivo (VPP) de um teste podemos dizer que ele corresponde a:
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