O desenvolvimento tecnológico de uma nova vacina é sumamente complexo, por envolver etapas e fases que exigem diferentes especializações. Este pode levar de 10 a 20 anos, já que algumas etapas são muito longas, e requerem equipes multidisciplinares e uma soma de recursos humanos, científicos, tecnológicos e econômicos. Muitas vezes é necessário voltar à etapa anterior para realizar novos estudos, que, portanto, não configuram um processo linear, direto e simples. Em relação às etapas principais envolvidas neste desenvolvimento, podemos citar os estudos clínicos. Em relação a estes, analise as afirmativas a seguir.

I. As etapas de estudos clínicos são muito complexas, delicadas e difíceis de serem organizadas. São atividades que envolvem inicialmente experimentação em animais (estudo pré-clínico) e depois em seres humanos (Estudos Clínicos Fases I, II e III).

II. Os estudos clínicos da Fase I têm como objetivo primário, o estudo da segurança e como objetivo secundário, a resposta imunológica. É realizado em número entre 8 a 40 indivíduos, jovens adultos, ou se for o caso, crianças.

III. Os estudos clínicos são essenciais para a inovação tecnológica, onde deve ser observada a estrita aplicação de Boas Práticas de Estudo Clínico e da Legislação Nacional.

Assinale: