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Durante a produção industrial de comprimidos por compressão direta, observa-se coeficiente de variação de peso acima do especificado, associado a flutuações significativas de dureza entre unidades. A formulação contém fármaco micronizado com elevada energia superficial, lactose spray-dried e estearato de magnésio, porém não inclui agente promotor de escoamento. A análise do processo descartou falhas mecânicas na compressora. O fator técnico que explicou, de forma mais consistente, o desvio observado foi:
Durante o desenvolvimento farmacotécnico de um comprimido, a formulação apresentou perfil de dissolução satisfatório em ensaios de bancada. Contudo, ao ser reproduzido em escala piloto, observou-se falha sistemática no desempenho de dissolução, apesar da manutenção dos insumos e do método analítico. Considerando os princípios de desenvolvimento e passagem de escala, essa discrepância indicou deficiência principalmente na:
Durante a etapa de pré-formulação de um medicamento oral, estudos de estabilidade acelerada demonstraram degradação significativa do fármaco em meio ácido, com manutenção da integridade química em faixas de pH neutro. Considerando os objetivos da pré-formulação e a viabilidade tecnológica do produto, a decisão tecnicamente mais adequada para garantir estabilidade e desempenho da formulação final seria:
Após a conclusão da validação prospectiva de um processo asséptico de fabricação de injetáveis, uma indústria farmacêutica pública decidiu reduzir a frequência de monitoramento dos parâmetros críticos de processo, limitando-se à análise dos resultados finais de esterilidade e de controle em produto acabado, sob o argumento de que o processo já se encontrava validado e os equipamentos devidamente qualificados. Considerando o ciclo de vida da validação, as Boas Práticas de Fabricação e a gestão de riscos, essa decisão comprometeu principalmente a:
Durante auditoria sanitária em uma indústria farmacêutica pública, o farmacêutico responsável apresenta registros de Instalação (IQ) e de Operação (OQ) de uma autoclave recém-adquirida, mas ainda não realizou a Qualificação de Desempenho (PQ). Mesmo assim, a autoclave vem sendo utilizada na rotina produtiva. Considerando as boas práticas de fabricação, a principal não conformidade é o(a):
