2. Questões de Concurso

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A integração de MALDI-TOF, PCR sindrômico e comunicação micro-clínica agiliza orientação terapêutica, sustenta time-out 48–72 h, promove IV→VO, descalonamento guiado por cultura, e avaliação por DOT, com feedback e educação contínua. Qual alternativa está correta?
Monoclonais IgG sofrem TMDD (depuração mediada pelo alvo), reciclagem via FcRn e frequentemente flip-flop após via SC; ADA pode neutralizar ou aumentar depuração; saturar o alvo reduz a componente não linear. Qual alternativa está correta?
Pedidos de biowaiver BCS para classe III requerem alta solubilidade, dissolução muito rápida e excipientes Q&Q semelhantes ao comparador, dada a sensibilidade a excipientes; mantêm-se proporcionalidade de dose/força e forma farmacêutica. Qual alternativa descreve corretamente?
A revisão ICH Q2(R2)/Q14 enfatiza robustez como avaliação deliberada de pequenas variações de método (pH, fluxo, temperatura, composição), preferencialmente com DoE, além de adequação do sistema (p.ex., resolução, tailing, número de pratos). Qual alternativa está correta?
Em Quality by Design, parte-se do QTPP para derivar CQAs, mapeiam-se CPPs por QRM baseado em evidências, delineia-se design space (multidimensional) via DoE e/ou PAT, consolida-se control strategy (IPC, MBR, liberação por parâmetros quando aplicável) e gerencia-se ciclo de vida pela ICH Q10 (cambios, CAPA, knowledge management). Qual proposição descreve corretamente esse encadeamento?
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