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Um comitê de ética em pesquisa (CEP) recebeu para apreciação um projeto que prevê a realização de um ensaio clínico para avaliar os efeitos da alimentação na biodisponibilidade oral de um bloqueador alfa-adrenérgico veiculado em um comprimido de liberação modificada em comparação com o comprimido tradicional. De acordo com o protocolo experimental proposto, serão selecionados, em um presídio, vinte e quatro voluntários do sexo masculino, com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos. Após a seleção, os voluntários serão distribuídos, mediante a realização de sorteio, em dois grupos. O farmacêutico receberá cartelas de comprimidos apenas com a identificação dos grupos na embalagem. No primeiro dia do estudo, o farmacêutico entregará aos voluntários uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo e, logo após a ingestão do comprimido, os voluntários receberão uma refeição padronizada com elevado conteúdo de gordura. Transcorridos sete dias, os voluntários receberão, em jejum, uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo. Após intervalos específicos, serão feitas coletas de sangue dos voluntários para se avaliar o teor do fármaco.
Com relação ao estudo clínico descrito, julgue o item a seguir.
O CEP deve emitir parecer desfavorável à realização desse estudo clínico, já que, de acordo com a Declaração de Helsinque, é proibido o recrutamento de voluntários saudáveis para a realização de pesquisas clínicas.
Um comitê de ética em pesquisa (CEP) recebeu para apreciação um projeto que prevê a realização de um ensaio clínico para avaliar os efeitos da alimentação na biodisponibilidade oral de um bloqueador alfa-adrenérgico veiculado em um comprimido de liberação modificada em comparação com o comprimido tradicional. De acordo com o protocolo experimental proposto, serão selecionados, em um presídio, vinte e quatro voluntários do sexo masculino, com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos. Após a seleção, os voluntários serão distribuídos, mediante a realização de sorteio, em dois grupos. O farmacêutico receberá cartelas de comprimidos apenas com a identificação dos grupos na embalagem. No primeiro dia do estudo, o farmacêutico entregará aos voluntários uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo e, logo após a ingestão do comprimido, os voluntários receberão uma refeição padronizada com elevado conteúdo de gordura. Transcorridos sete dias, os voluntários receberão, em jejum, uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo. Após intervalos específicos, serão feitas coletas de sangue dos voluntários para se avaliar o teor do fármaco.
Com relação ao estudo clínico descrito, julgue o item a seguir.
Se a alimentação de um dos pacientes estimular o aumento da área sob a curva da concentração sanguínea de fármaco versus tempo (AUC) bem como estimular o aumento da Cmax, esse voluntário poderá apresentar aumento da pressão arterial.
Um comitê de ética em pesquisa (CEP) recebeu para apreciação um projeto que prevê a realização de um ensaio clínico para avaliar os efeitos da alimentação na biodisponibilidade oral de um bloqueador alfa-adrenérgico veiculado em um comprimido de liberação modificada em comparação com o comprimido tradicional. De acordo com o protocolo experimental proposto, serão selecionados, em um presídio, vinte e quatro voluntários do sexo masculino, com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos. Após a seleção, os voluntários serão distribuídos, mediante a realização de sorteio, em dois grupos. O farmacêutico receberá cartelas de comprimidos apenas com a identificação dos grupos na embalagem. No primeiro dia do estudo, o farmacêutico entregará aos voluntários uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo e, logo após a ingestão do comprimido, os voluntários receberão uma refeição padronizada com elevado conteúdo de gordura. Transcorridos sete dias, os voluntários receberão, em jejum, uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo. Após intervalos específicos, serão feitas coletas de sangue dos voluntários para se avaliar o teor do fármaco.
Com relação ao estudo clínico descrito, julgue o item a seguir.
O referido ensaio clínico caracteriza-se como um estudo simples cego, tipo de estudo em que os participantes voluntários assinam um termo de consentimento livre e esclarecido até o primeiro dia de tratamento.
Um comitê de ética em pesquisa (CEP) recebeu para apreciação um projeto que prevê a realização de um ensaio clínico para avaliar os efeitos da alimentação na biodisponibilidade oral de um bloqueador alfa-adrenérgico veiculado em um comprimido de liberação modificada em comparação com o comprimido tradicional. De acordo com o protocolo experimental proposto, serão selecionados, em um presídio, vinte e quatro voluntários do sexo masculino, com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos. Após a seleção, os voluntários serão distribuídos, mediante a realização de sorteio, em dois grupos. O farmacêutico receberá cartelas de comprimidos apenas com a identificação dos grupos na embalagem. No primeiro dia do estudo, o farmacêutico entregará aos voluntários uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo e, logo após a ingestão do comprimido, os voluntários receberão uma refeição padronizada com elevado conteúdo de gordura. Transcorridos sete dias, os voluntários receberão, em jejum, uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo. Após intervalos específicos, serão feitas coletas de sangue dos voluntários para se avaliar o teor do fármaco.
Com relação ao estudo clínico descrito, julgue o item a seguir.
De acordo com o protocolo apresentado, o tipo de estudo clínico em questão é classificado como um estudo randomizado, que previne o viés de seleção.
Com base no disposto na Lei n° 5.991/1973 e em suas atualizações, julgue o item subsequente.
No que se refere ao licenciamento de estabelecimentos que prestam assistência farmacêutica no perímetro suburbano e na zona rural, os estados e o Distrito Federal têm autonomia para reduzir as exigências referentes às instalações físicas e aos equipamentos que serão utilizados nessas localidades.
No que se refere ao licenciamento de estabelecimentos que prestam assistência farmacêutica no perímetro suburbano e na zona rural, os estados e o Distrito Federal têm autonomia para reduzir as exigências referentes às instalações físicas e aos equipamentos que serão utilizados nessas localidades.
