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Quanto aos estudos de toxicidade de longa duração que devem ser conduzidos com amostras padronizadas do medicamento, analise as afirmativas a seguir.
I. São realizados empregando-se no mínimo duas espécies de mamíferos, incluindo número mínimo de 10 roedores machos e 10 fêmeas e mesmo número de animais não roedores por dose do produto.
II. O período de administração do produto em animais segue relação com o período proposto para sua utilização terapêutica e prever a necessidade de duração mínima de 84 dias para produtos (medicamentos) com uso previsto ?30 dias/ano.
III. São empregadas no mínimo três doses do produto, i.e. menor dose que produza o efeito terapêutico, a maior dose que produza efeito adverso detectável, e uma dose intermediária.
I. São realizados empregando-se no mínimo duas espécies de mamíferos, incluindo número mínimo de 10 roedores machos e 10 fêmeas e mesmo número de animais não roedores por dose do produto.
II. O período de administração do produto em animais segue relação com o período proposto para sua utilização terapêutica e prever a necessidade de duração mínima de 84 dias para produtos (medicamentos) com uso previsto ?30 dias/ano.
III. São empregadas no mínimo três doses do produto, i.e. menor dose que produza o efeito terapêutico, a maior dose que produza efeito adverso detectável, e uma dose intermediária.
Quanto aos estudos de toxicidade aguda que devem ser conduzidos com amostras padronizadas do medicamento fitoterápico, é correto afirmar que:
I. são realizados após exposição a uma dose única ou dose fracionada do medicamento administrada no período de 24 horas.
II. devem ser realizados usando-se uma espécie de mamífero, incluindo machos e fêmeas, todos em idade adulta, e utilizando, obrigatoriamente, a mesma via de administração prevista para uso do medicamento em estudo.
III. são realizados empregando-se doses suficientes para observação de possíveis efeitos adversos e estimativa da DL50. O período de observação dos sinais de toxicidade inclui as primeiras 24 horas até o período máximo de 14 dias.
Assinale:
I. são realizados após exposição a uma dose única ou dose fracionada do medicamento administrada no período de 24 horas.
II. devem ser realizados usando-se uma espécie de mamífero, incluindo machos e fêmeas, todos em idade adulta, e utilizando, obrigatoriamente, a mesma via de administração prevista para uso do medicamento em estudo.
III. são realizados empregando-se doses suficientes para observação de possíveis efeitos adversos e estimativa da DL50. O período de observação dos sinais de toxicidade inclui as primeiras 24 horas até o período máximo de 14 dias.
Assinale:
Para o registro de medicamentos fitoterápicos (ou produtos) com indicação de uso tópico, deve-se:
I. apresentar, facultativamente, resultados de ensaios de toxicidade aguda oral, visando prever o que aconteceria em casos de uso indevido (intoxicação por ingestão acidental) do medicamento.
II. apresentar obrigatoriamente ensaios de toxicidade aguda oral, segundo disposto na RE 90/04.
III. apresentar estudos que comprovem que a absorção sistêmica é negligenciável, informando que o produto não deve ser usado em casos de pele lesionada.
Assinale:
I. apresentar, facultativamente, resultados de ensaios de toxicidade aguda oral, visando prever o que aconteceria em casos de uso indevido (intoxicação por ingestão acidental) do medicamento.
II. apresentar obrigatoriamente ensaios de toxicidade aguda oral, segundo disposto na RE 90/04.
III. apresentar estudos que comprovem que a absorção sistêmica é negligenciável, informando que o produto não deve ser usado em casos de pele lesionada.
Assinale:
A avaliação de um dossiê de registro de medicamento costuma ser dividida em três partes: análise farmacotécnica, análise de eficácia, e análise de segurança.
I. A análise farmacotécnica é feita por técnicos da ANVISA, sendo rara a solicitação de pareceres a consultores ad hoc.
II. A análise de eficácia é realizada por profissionais médicos da ANVISA e, quando necessário, por consultores ad hoc.
III. A análise de segurança é avaliada, exclusivamente, por consultores ad hoc.
Assinale:
I. A análise farmacotécnica é feita por técnicos da ANVISA, sendo rara a solicitação de pareceres a consultores ad hoc.
II. A análise de eficácia é realizada por profissionais médicos da ANVISA e, quando necessário, por consultores ad hoc.
III. A análise de segurança é avaliada, exclusivamente, por consultores ad hoc.
Assinale:
Sobre farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.
I. A notificação voluntária é classificada como um processo de vigilância passiva e as instituições sentinela são classificados como vigilância ativa.
II. Conceitos e métodos epidemiológicos são utilizados na farmacovigilância.
III. A notificação de suspeita de reação adversa só deve ser realizada, quando da certeza de que a reação ocorreu devido ao uso de um medicamento.
IV. A avaliação da causalidade só pode ser realizada por meio do uso de algoritmos.
Assinale:
I. A notificação voluntária é classificada como um processo de vigilância passiva e as instituições sentinela são classificados como vigilância ativa.
II. Conceitos e métodos epidemiológicos são utilizados na farmacovigilância.
III. A notificação de suspeita de reação adversa só deve ser realizada, quando da certeza de que a reação ocorreu devido ao uso de um medicamento.
IV. A avaliação da causalidade só pode ser realizada por meio do uso de algoritmos.
Assinale:
