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Os medicamentos geralmente são administrados em doses repetidas com um intervalo de tempo que permite um aumento da concentração sanguínea até que seja alcançada uma concentração média estável, chamada de concentração no estado estacionário. Deve-se utilizar a estratégia de doses repetidas em um estudo de bioequivalência:
Na análise farmacocinética realizada com os dados de um estudo de bioequivalência, deve-se:
I. escolher o melhor modelo de compartimentos que se aplica ao fármaco estudado, para a determinação dos parâmetros farmacocinéticos.
II. determinar o pico de concentração máxima (Cmax) do fármaco e o tempo para atingir este pico (Tmax) diretamente, sem interpolação dos dados.
III. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo t (ASC0-t), onde t é o último tempo de coleta de amostra.
IV. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo infinito (ASC0-inf), onde ASC0-inf = ASC0-t + Ct /k, onde Ct é a última concentração do fármaco determinada experimentalmente e k é a constante de eliminação da fase terminal.
Assinale:
I. escolher o melhor modelo de compartimentos que se aplica ao fármaco estudado, para a determinação dos parâmetros farmacocinéticos.
II. determinar o pico de concentração máxima (Cmax) do fármaco e o tempo para atingir este pico (Tmax) diretamente, sem interpolação dos dados.
III. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo t (ASC0-t), onde t é o último tempo de coleta de amostra.
IV. determinar a área sob a curva de concentração sangüínea versus tempo, calculada do tempo zero ao tempo infinito (ASC0-inf), onde ASC0-inf = ASC0-t + Ct /k, onde Ct é a última concentração do fármaco determinada experimentalmente e k é a constante de eliminação da fase terminal.
Assinale:
Os parâmetros farmacocinéticos devem ser obtidos das curvas de concentração sangüínea do fármaco versus tempo, e analisados estatisticamente para determinação da bioequivalência. No caso de um estudo de bioequivalência com substâncias que são endógenas, como por exemplo, hormônios sexuais, a análise estatística deverá ser realizada empregando as concentrações plasmáticas quantificadas:
A administração de medicamentos em concomitância com alguns alimentos pode modificar a biodisponibilidade de fármacos. No caso de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência com formas farmacêuticas orais de liberação controlada, o protocolo deverá prever a administração do medicamento:
O número de voluntários participantes de um estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos deverá sempre assegurar poder estatístico suficiente para garantir a confiabilidade dos resultados. O número de voluntários pode ser calculado por meio do coeficiente de variação do fármaco e poder do teste. Entretanto, não é permitido o uso de número inferior a:
