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FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Farmacovigilância
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Apesar de a notificação voluntária ser o método mais tradicional em farmacovigilância e de maior facilidade para implantação, existem algumas limitações. São limitações da notificação voluntária:
I. sobre-registro, decorrente da forma de coleta de informações.
II. apresentação de vieses.
III. não há teste de hipótese de relacionamento causal.
IV. Dados sobre a exposição não disponíveis.
Assinale:
Um dos principais métodos para obtenção de informações acerca de reações adversas a medicamentos (RAM) é a notificação voluntária ou espontânea realizada por profissionais de saúde. As hipóteses geradas com esta ação podem sugerir um seguimento mais intensivo ou o início de estudos epidemiológicos que permitam estabelecer o risco de RAM associado àquele uso. Existem outras utilidades das notificações espontâneas de RAM, tais como:
I. identificação de reações previamente desconhecidas e inesperadas.
II. caracterização de síndromes iatrogênicas decorrentes do uso de medicamentos a partir de dados sobre o paciente, o fármaco e a reação.
III. identificação de subgrupos de pacientes mais suscetíveis.
IV. comparação de toxicidade entre fármacos de um mesmo grupo terapêutico.
V. monitorização contínua das reações adversas de um medicamento quando é lançado no mercado.
Assinale:
As notificações relacionadas à farmacovigilância, conforme descrito no artigo 2º da Resolução Nº 4, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2009, devem ser encaminhas por meio do sistema eletrônico de notificação do SNVS definido pela Anvisa. Os detentores de registro de medicamentos deverão notificar ao SNVS, o mais breve possível, todo evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, sendo estabelecido o prazo máximo de:
