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Um dos princípios da Gestão da Qualidade Total afirma que as empresas que prosperam são aquelas que se ajustam a novas situações do mercado. Ao fazerem isso, a flexibilidade organizacional aumenta a capacidade de abraçar novas oportunidades e melhora o desempenho. Dessa forma, o objetivo permanente de qualquer organização deve ser:
Em uma indústria farmacêutica pública, foram registradas sucessivas não conformidades críticas relacionadas a desvios recorrentes em uniformidade de peso de comprimidos, com cinco lotes consecutivos rejeitados nos últimos seis meses. Cada episódio foi tratado de forma isolada, por meio de ações corretivas pontuais, sem realização de análise de causa raiz sistemática, monitoramento de tendências estatísticas nem ações preventivas. Segundo a RDC n.º 210/2003, essa conduta indicou falha no(a):
Durante a substituição de um misturador industrial por outro de maior capacidade e de tecnologia distinta, o POP (Procedimento Operacional Padrão) correspondente foi formalmente revisado, porém, os parâmetros operacionais originalmente definidos mantiveram-se inalterados. Considerando os princípios das Boas Práticas de Fabricação e a gestão de mudanças, essa situação evidenciou falha principalmente na:
Durante auditoria, o farmacêutico inspetor analisou um POP (Procedimento Operacional Padrão) de granulação úmida que orientava apenas “misturar até homogeneizar”, sem especificar tempo, velocidade, tipo de misturador ou critérios objetivos de aceitação. Considerando os princípios das Boas Práticas de Fabricação, a principal falha identificada nesse POP é a:
Um sistema informatizado para rastreabilidade de lotes, integrado às etapas de produção, controle de qualidade e de liberação foi implementado pela EMGEPRON. Durante uma auditoria, constatou-se que o sistema permite edição manual de registros críticos sem bloqueio hierárquico, sem registro de alterações e sem trilha de auditoria eletrônica, embora os equipamentos físicos estejam qualificados e os resultados analíticos estejam conformes. Segundo as normas vigentes, essa situação representa falha principalmente na:
