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DEPEN - 2013
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Para assegurar a qualidade dos soros hiperimunes nas diversas fases de processamento devem ser realizados os testes de segurança biológica — esterilidade e pirogênio.
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A umidade residual, que é um ensaio obrigatório para todas as preparações de soros hiperimunes de uso humano, deve ser determinada pelo método gravimétrico ou volumétrico.
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O termo de consentimento livre e esclarecido é um documento redigido em linguagem acessível, em que consta a explicação completa da natureza da pesquisa, incluindo os riscos envolvidos, devendo ser assinado pelo voluntário da pesquisa ou pelo seu responsável legal.
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Os voluntários participantes de estudos clínicos em fase I, II ou III poderão receber remuneração pela sua participação no estudo, além do ressarcimento dos custos de alimentação e transporte despendidos para essa atividade. No entanto, a participação do mesmo voluntário em estudos dessa natureza pode ocorrer apenas uma vez ao ano.
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Nos primeiros estudos clínicos realizados, descritos como estudo de fase I, utilizam-se modelos animais para estabelecer uma avaliação preliminar sobre a segurança e a tolerabilidade do medicamento avaliado.
