2. Questões de Concurso

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A revisão ICH Q2(R2)/Q14 enfatiza robustez como avaliação deliberada de pequenas variações de método (pH, fluxo, temperatura, composição), preferencialmente com DoE, além de adequação do sistema (p.ex., resolução, tailing, número de pratos). Qual alternativa está correta?
Em Quality by Design, parte-se do QTPP para derivar CQAs, mapeiam-se CPPs por QRM baseado em evidências, delineia-se design space (multidimensional) via DoE e/ou PAT, consolida-se control strategy (IPC, MBR, liberação por parâmetros quando aplicável) e gerencia-se ciclo de vida pela ICH Q10 (cambios, CAPA, knowledge management). Qual proposição descreve corretamente esse encadeamento?
Recomenda-se alvo AUC/MIC 400–600 (MIC padrão 1 mg/L), com inferência Bayesiana a partir de modelos populacionais validados; pelo menos dois pontos (p.ex., pico tardio e vale) melhoram a precisão da AUC; “vale-único” é insuficiente. Qual alternativa reflete essa prática?
Para fármacos com metabolismo saturável (Vmax, Km), pequenas mudanças de dose podem gerar grandes variações de Css; a hipoalbuminemia eleva a fração livre e risco tóxico, recomendando monitorização de níveis livres e ajustes incrementais. Qual opção está correta?
Sistemas com reserva de receptores exibem relações não lineares entre ocupação e efeito, previstas pelo modelo operacional de Black & Leff e pela análise de “transduction”. À medida que antagonistas irreversíveis inativam uma fração do pool receptor, a curva dose-resposta de um agonista “completo” inicialmente se desloca à direita sem queda de Emax (reserva absorve perda), até que a fração ativa cruze um limiar; então Emax despenca. Agonistas parciais evidenciam declínio de eficácia mais cedo, dada menor eficiência de acoplamento. Qual proposição traduz corretamente essas consequências operacionais?
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