De acordo com a Resolução ANVISA - RDC nº 60/2014, Artigo 18, alguns medicamentos não são admitidos para fins de registro como medicamento genérico ou similar. Exemplos destes produtos são:

De acordo com a Lei nº 9.782/1998, compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) as atribuições relecionadas a seguir, EXCETO:

Observe as afirmativas a seguir considerando as disposições da Resolução ANVISA – RDC nº 35/2012:

I Medicamento de Referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa.

II Na inexistência do medicamento de referência, poderá ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência o medicamento genérico ou similar, de ação sistêmica, que tenha comprovada equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa em relação ao medicamento referência anteriormente eleito, mas que deixou de ser comercializado.

III Na inexistência do medicamento inovador, poderá ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência o medicamento registrado com dossiê completo em outro país e recomendado pela Organização Mundial de Saúde em lista específica.

Das afirmativas acima, apenas:

De acordo com a Portaria nº 802/1998 do Ministério da Saúde, as empresas responsáveis por cada uma das etapas da cadeia dos produtos farmacêuticos são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos objetos de suas atividades específicas. Na farmácia hospitalar, todas as atividades listadas estão relacionadas ao que é regulamentado por esta Portaria, EXCETO:

A.M.M.,68 anos, sexo masculino,78 kg, fumante, hipertenso, diagnosticado há 5 anos com insuficiência cardíaca classe funcional III (New York Heart Association, NYHA). Foi admitido na emergência devido à confusão mental, piora da dispneia, oligúria acompanhada de ganho de peso e perfil clínico-hemodinâmico “quente e úmido”. No momento, encontra-se na Unidade de Terapia Intensiva com anasarca, pressão arterial de 110 x 70 mmHg e frequência cardíaca de 75 bpm. Dentre os medicamentos que devem ser prescritos para o manejo do quadro atual do paciente está: